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什么是ISO13485認證

ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)...+ More

ISO13485的適用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效...+ More

ISO13485的好處

1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)。2、管理風(fēng)險并使風(fēng)險Min化。3、強調(diào)能力。4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷。5、改進績效質(zhì)量。6、顧客和員工滿意。7、內(nèi)部過程透明而清晰。8、...+ More

ISO13485的特點

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn)）有許多特點：一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管...+ More